所謂項目，可以理解為所有能夠為客戶創造價值的活動。也就是在一定的時間內，為客戶創造出某種產品、提供某種服務或獲得某種結果。

　　臨床研究的項目是為了發現或驗證臨床研究藥品的療效和安全性。從嚴格意義上看，藥品在上市前還不能成為藥品，只能稱為臨床研究產品，但我們為方便起見在這里還是采用藥品的說法。

　　通過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究，通過受試者對臨床研究藥品的使用，觀察和記錄研究藥品的療效和安全性，以獲充分的證據，滿足允許藥品上市的條件。這就是臨床研究項目。

　　所謂項目管理，是通過對知識、經驗、技能和工具的綜合應用，讓項目實施的過程和質量符合客戶的要求。

　　也就是說，項目管理不但需要項目管理人員的知識、經驗和技能，也需要相應的工具、人力和物力資源。在項目的生命周期中應該有統籌地規劃，以保證項目運行的質量和效率。一個項目管理人員就是一個戰役的指揮官，不但要攻下敵方的堡壘，還要考慮到后勤的供應，協調各個部門的運作。

　　什么是良好的項目管理

　　項目管理的出現是管理工作專業化發展的要求。項目管理的管理模式可將項目管理同人事管理分開，使項目管理人員和人事管理人員都能更專注于自己的專長。同時，項目管理人員和人事管理人員既相互輔助，也相互制衡，可減少人為因素導致的風險。

　　在傳統的管理模式中，有的管理者集人事管理和項目管理的權力于一身。在這種管理模式下，一旦管理人員出現錯誤，相對來講不容易被覺察到，也不容易被糾正，且容易出現管理人員權力濫用的情況。同時，項目的成敗也會過度依賴于項目管理人員。即便及時發現了項目管理人員的重大問題，也很難讓項目平穩過渡到新的管理人員手中。所以，在人員流動性高的行業，更強調項目管理的專業化。

　　CRO公司比藥廠更重視項目管理，因為CRO公司的流動性較高。具有良好項目管理模式的CRO公司，都在努力減少因為人員更換對項目產生的影響。

　　分類各司其職

　　臨床研究的項目管理有多種分類方法。

　　按照項目管理的主體分，有申辦方的項目管理和CRO公司的項目管理。雖然申辦方的項目管理和CRO的項目管理在總體目標上是一致的，但兩種項目管理在操作上有不同的側重。申辦方的項目管理的目標往往是項目最終的成敗，也就是這個產品是否最終能夠拿到注冊證書。而CRO的項目管理更注重是否達到預先與申辦方確定的目標。例如，什么時候第一例患者入組，什么時候數據庫鎖定，發現并協助解決臨床研究的質量問題等。達到這些預先同申辦方設定的目標以后，別的CRO就不管了。

　　按照項目管理的內容分，可分為人員管理、工具管理和過程管理三個主要部分。項目管理中有人員管理，而人事管理中也有人員管理，但兩種人員管理在側重點是不同的。項目管理中人員管理的前提是：人事管理提供合格人員到項目中，然后將這些人員進行合理分配，讓他們各施其能。項目管理的工具管理包括項目文件系統的建立、項目必要文件的準備等。項目管理的過程可分為進度管理、時間管理、質量管理、費用管理、風險管理、溝通管理和供應商管理等。

　　按照項目管理的層次分，臨床研究的項目管理可以分為三個層面。一是總體層面的項目管理，包括從注冊申報、方案設計、臨床研究、中心實驗室、中心化讀片、中心化心電圖、中央隨機系統、數據管理、統計分析、醫學監查、藥物警戒、總結報告等臨床研究全局的項目管理。二是單純臨床研究操作方面的項目管理，有的公司將這個級別的項目管理人員稱作Clinical Operation Leader(COL，臨床研究主管)。三是醫院層面的項目管理，每個監查員都是所負責的醫院的項目經理，他們負責推動項目在各醫院的執行情況。所以，不同的職位都有不同層次的項目管理功能。

　　項目管理者的平衡術

　　一個臨床研究項目有一個好的項目經理非常重要，而有一批好的監查員也同樣很重要。

　　不同的主體、不同的內容、不同的層次，對臨床研究的項目管理有著不同的要求。一個好的項目經理能夠利用有限的資源、在有限的時間內，排除各種干擾，靈活應對各種非預期的變化，克服各種困難去實現項目的目標。

　　項目管理者應該運用質量風險管理的方法，在項目實施過程中使速度、費用和質量這三個彼此矛盾的因素保持在一種平衡的狀態。最快的速度、最低的費用和最高的質量是不可能同時實現的，但每一個因素都需要有一個事先設定的可以接受的底限。對這三個因素進行平衡，是項目管理的藝術，需要項目經理有足夠的經驗。

　　生命周期和階段計劃

　　每個項目都有其生命周期，都有項目的啟動、項目的計劃、項目的實施、項目的過程控制、項目的結尾。從啟動到結尾，一個項目在不同的節點都有一個時間上的計劃，在不同的階段都有不同的任務和工作。這些不同的任務和工作連到一起，就形成了項目的生命周期。

　　對于新藥研究的項目，其生命周期涵蓋從基礎研究到臨床前研究、Ⅰ期臨床研究、Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床研究，再到上市后的Ⅳ期臨床研究。有時Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床研究也分為不同的階段。

　　每個階段有時也能形成每個階段的產物，前一個階段的產物是項目進行到下一個階段的基礎。即每一個階段都形成一個里程碑;往往在項目的某一階段結束的時候，就要決定下一個階段的計劃。